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自制FDA证书、学术背景存疑的基因港山寨“长寿药”致人肝损伤入院

2020-09-09 16:58:12来源:搜狐

近年来,随着人们生活方式的改变和自我保健意识的不断增强,大健康理念早已深入人心,传统医疗也逐渐从“治”向“防、治、养”相结合的模式转变。

与此同时,由于行业准入门槛较低,注册审批时间比药品短,临床试验难度比药品低,过往“蓝帽子”资质管理不严格,打着“大健康”旗号的低质保健品企业大量涌入市场,产品质量参差不齐,暴露出来的问题层出不穷,劣质产品更是屡禁不止。

2019年,知名保健品企业“权健”因涉虚假宣传、非法传销、医疗资质和药品安全问题引发热议,并被提起公诉。无独有偶,今年2月12日,浙江平湖市的柴先生在服用基因港(香港)生物科技有限公司的“延寿产品”艾沐茵一个月左右,突感身体不适,主要症状为“脸色发黄、尿液发黄”,经平湖市中医院检查,发现柴先生肝功能指标异常,最终确诊为“药物性肝功能损害”。柴先生称,除艾沐茵外,此前从未服用过其他药物。

据报道,艾沐因的核心成分为β-烟酰胺单核苷酸NMN,具有抗衰逆龄的功效,基因港在宣传中也表示其是全球首家也是目前唯一一个通过FDA标准GRAS安全性认证的NMN产品,这也成为众多消费者选择艾沐茵的主要原因之一。为何获得国际认证的保健产品会出现这种安全事故?通过梳理,多个疑点在以下几个方面逐渐浮出水面。

FDA套路

最大的疑点首先在于基因港宣称的“FDA标准GRAS认证”,这究竟是一种什么样的认证?FDA是美国食品和药品管理局的英文缩写,而GRAS全称为 Generally Recognized As Safe(一般认为是安全的),是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标之一。GRAS认证采取备案制度,并可由FDA进行审核。如果经过审核,FDA网站上可以检索到对应信息,但在FDA的官方数据库中,并未查到基因港所谓的“FDA认证”。因此,质疑基因港自制FDA认证也在情理之中。

(FDA的GRAS页面搜索不到基因港认证信息)

而基因港出于国内消费者对美国FDA认证的不了解,利用该添加剂认证进行大肆宣传,并将所谓的FDA认证印在外包装上,而据了解作为食品药品监督管理机构,FDA不会向任何企业发“FDA证书”,其徽标仅供美国联邦政府正式使用,“不得使用FDA的徽标歪曲该机构或暗示FDA认可任何私人组织,产品或服务”,无怪乎基因港会被质疑存在欺骗消费者的行为。

创始人履历疑点多

在基因港的宣传中,基因港创始人王骏有很多头衔:报效祖国的海归英雄“第一人”、改革开放后首批出国留学生、中国科学院上海植物生理研究所微生物代谢方向硕士、美国威斯康辛大学麦迪逊分校分子生物学博士、酶工业领军人物、只为将酶法发扬光大的民族科学家等。但在公开资料中,王骏的毕业时间存在很大冲突。江南大学(2001年无锡轻工大学、江南学院、无锡教育学院三校合并组建而成)对王骏的简介中提到“1975年进入我校发酵工业专业就读,改革开放后首批研究生(1978)和出国留学生(1980)”,从时间线来看,王骏出国时硕士学业并未完成,国内学术网站上也并未查到其本科、硕士的论文发表情况。

(国内学术网站中并未查到王骏本科、硕士的论文发表情况)

而至于其大力宣传的美国威斯康辛大学,不仅查不到王骏的就读记录,甚至在“谷歌学术”中也无法搜索到其毕业论文。

(搜索不到王骏在威斯康辛大学麦迪逊分校的论文)

此外,在国际学术期刊上也无法检索到王骏发表的任何论文,唯一能查到的就是8篇在国内中文期刊上的文章,其中引用数为0的达4篇,还有2篇引用数仅有1次。作为参考,国际上一般普通大学学者的论文引用数都在数10次以上,知名学者可达上百甚至数百次。另一项衡量学术水平、成就的H指数(引用数),王骏也仅为2,这一数据远远低于中国专科学校、职业学校教师学术能力的平均水平。由此看来,对基因港创始人履历的质疑并非空穴来风,毫无缘由。

虚假宣传“水分多”

“碰瓷”知名企业也是基因港被诟病的原因之一。其宣传稿中称“成立于2000年的基因港有30多位科学家,实现了多个产品的全酶法生产,和科伦药业、诚意药业、哈佛大学、新南威尔士等多家上市公司和科研机构有战略合作”。但2019年11月15日,上市公司诚意药业在公开平台坚决否认,“本公司目前与基因港没有合作”,基因港也因此被质疑进行“碰瓷”式虚假营销、扰乱股市。

与此同时,在产品功效宣传上,基因港也被质疑水分过多。其产品不仅能治老年痴呆、脑梗、脑瘤、妇科病,降“三高”,NMN面霜和面膜也同样对外宣传“包治百病、无所不能”。另外,在网上检索不难发现,借名人效应吸引眼球也是基因港的惯用之术,甚至在网络上不断以“李嘉诚、潘石屹一毛不拔”、“业绩暴雷”、“乱港祸首”等字眼作为软文标题。

然而,根据《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2019年2月16日,国家市场监管总局《关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告》也明确规定,保健食品生产经营企业不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能。

尽管如此,诸如基因港的此类宣传依然屡禁不止。对此,去年两会期间,全国人大代表、安琪酵母股份有限公司研发中心主任姚鹃建议,应尽快出台保健食品标签管理规定。标签上应能通过设计、标识等形式明显和其他食品、药品区分开来,产品名称通俗易懂,标签内容用词科学简洁。保健食品标签的特别提醒区的文字内容应修改为“保健食品仅具有调节机体功能,本品不能代替药物”。

近年来,监管部门也在不断加强保健品行业的监管力度,打出多套“组合拳”,百日行动、反不正当竞争执法、联合打击欺诈销售“保健品”等专项行动形成高压态势,肃清行业风气,同时相关行业改革政策也密集出台,为保健品市场和直销行业健康可持续发展保驾护航。